环氧乙烷灭菌验证设计

    环氧乙烷灭菌验证（半周期法）通常按照上图流程及步骤来设计，相关设计意义如下：

    1、安装验证（IQ）：

    1.证明并记录设备已按照规范提供和安装的过程。通常包含如下确认项目：

    a)文件确认；

    b)安全确认；

    c)P & ID和布局图的检查；

    d)设备检查；

    e)仪表清单和仪表校准的核实；

    f)材料和物体表面的检查；

    g)公用设施的确认；

    h)腔体和管道的泄露检查；

    i)控制系统、电气柜和接线图等的检查；

    2、操作验证（OQ）：

    2.证明并记录，按操作程序进行使用时，已安装设备能在预定范围内进行运行。通常包含如下确认项目：

    a)通电和断电确认；

    b)紧急开关确认(如有)；

    c)口令确认(密码和权限)；

    d)PLC数字和模拟输入/输出确认；

    e)报警和联锁确认；

    f)计算机软件确认（CSV）；

    g)打印功能确认；

    h)设备能力确认(门开关\真空能力\ 汽化器能力\罐内温度分布等)；

    3、性能验证（PQ）：

    3.获得并出具书面证明的过程，已安装设备按操作程序进行操作时，能持续按预定准则发挥性能并生产合格产品。通常包含如下确认项目：

    a)短周期（1次）：抗性对比，预期结果：相对抗性关系为 EPCD≥IPCD ≥产品生物负载；

    b)半周期（3次）：微生物性能的重复性确认，相关参数挑战下限（如灭菌温度、灭菌湿度、EO浓度等）。预期结果：产品，IPCD, EPCD全部呈阴性。

    注：若在短周期中产品无菌合格，可不做产品无菌；若在短周期中证明EPCD抗性大于IPCD，EPCD部分呈阳性可以接受。

    c)全周期（2-3次）：产品全性能确认，可挑战最小装载，相关参数挑战上限（如灭菌温度、灭菌湿度、EO浓度等）。预期结果：EPCD全部呈阴性，产品全性能检测合格。