环氧乙烷灭菌产品可以直接去灭菌站灭菌吗

近几年医疗行业的蓬勃发展，使无菌的销售增量迅速，许多产品都需要经过灭菌后才可以销售。
二类和三类的医疗器械需要经过无菌加工后才可以销售，这一基本常识，相信大家都还是有的，但是，产品生产之后，是否就可以直接送去环氧乙烷灭菌呢？
在回答这个问题之前，我们要确定以下的几件事：

1. 产品的初始污染菌是否有合格？初始污染菌是控制产品生产条件的重要依据，如果它超标，就说明生产环境控制失当，需要调查分析。解决问题。对于输注类产 品，过多的初始污染菌会发生热源，给患者带来许多不良影响，可以说是不合格产品。

2. 产品是否有经过环氧乙烷灭菌的确认？我们用环氧乙烷灭菌，就是为了产品的无菌保证水平（SAL）达到10-6，如果没有经过确认，产品的SAL是没有保证的，那么灭菌效果也是不可控制的，也就失去了灭菌的意义。

3. 是否有产品的灭菌放行标准？环氧乙烷灭菌产品，需要有一套工艺，作为灭菌后放行的依据。也需要有一个内部的放行程序，除了工艺的符合，其它环节，也要确认是否与放行的要求一致。

以上的三个问题，如果回答为“是”，我们才能把产品送去灭菌。这样灭菌出来的产品，才是真正无菌的产品。
当然，除此以外，产品是否有注册？有没有生产许可？也是您需要提前做好的工作。不然，产品卖出去也是会被处罚的。
那么，对于产品经过灭菌以后，出现问题，谁是第一责任人呢？一般我们会认为：委托给专业的灭菌机构灭菌，如果出现问题，当然是要灭菌方负责了！
但是依据ISO11135:2014上的明确规定，“当医疗保健机构将可重复使用医疗器械的灭菌外包时，灭菌产品的确认和放行是医疗保健机构的职责。”如果医疗保健机构没有对产品的使用和清洗，灭菌流程加以监管，造成任何的问题，灭菌机构都是没有办法发现的。医疗保健机构是最有权力和能力去保证产品的无菌。因此，我们要明确自己的职责，同时也要严格监管灭菌服务商，确保所有流程的符合性。