灭菌确认是做什么

我们二类和三类的医疗器械，都是要以无菌的状态来销售的。但是我们经常会听到一个句话：产品灭菌前要进行灭菌确认。很多不了解的伙伴们就会问，为什么要进行灭菌确认呢？灭菌确认是做什么的？
灭菌确认就是为已定义产品的灭菌提供一个过程规范。使产品经过该过程后可以发生出无菌且合格的产品。
首先，我们要知道，无菌医疗器械的销售，必须是以产品的无菌保证水平（SAL）达到10-6为前提前的。无菌保证水平是一个概率，我们无法通过检验来证明。那怎么样才能保证产品的无菌保证水平呢？这就是要经过灭菌确认来实现的。环氧乙烷灭菌的国标是GB18279,而国际标准是ISO11135。依据这两个标准，我们可以采用多种方法来证明产品的无菌保证水平可以达到10-6。
另外，环氧乙烷灭菌以后，会发生EO残留，EO残留的去除，需要通过解析来完成。我们可以在灭菌确认的过程中，把解析的条件定下来，作为日常灭菌后解析的依据。
之后，产品经过了灭菌和解析后，产品及其包装，是否还能满足技术规范要求呢。通过灭菌确认时采用一个极限参数灭菌后的检验，我们就能知道了。
灭菌确认，必须要经过一个短周期，在这个过程中找到产品与PCD之间的抗性关系，从而找到可以代替产品，反应灭菌过程对其适用的证明。在这个过程中，PCD的BI在培养后应该是有部分呈阳性，且比产品阳性率高，用于证明其抗性大于产品；同时还要有部分呈阴性，用于证明灭菌过程对其有杀灭作用。
必须要有至少三个半周期，证明灭菌过程的再现性。
至少要有一个全周期，证明产品经灭菌后的性能，可以满足产品的技术规范要求。
除此以外，产品的灭菌极限条件，装载模式，包装方式，以及各种代表性的规格和型号，都应该被证明其适用性。所以，以上的周期数量，是我们的最小要求，需要接合生产的实际和产品的特点，增加一些必要的周期，以保证确认过程的完整性。
医疗器械安全，关系人民群众的生命安全和健康。医疗器械从业人员，要提高警惕，确保产品的安全为己任，义不容辞。