超声切割止血刀产品灭菌确认及适用范围

超声切割止血刀是目前广泛应用于外科领域的成熟器械，是医疗器械的一大分支，在外科腹镜手术，胸腔镜的手术，及开放性治疗、肝癌、胃癌、甲状腺 子宫癌、肌瘤切除等都有应用。    必趣医疗不仅对外做环氧乙烷灭菌，还有自己的产品（美容针、注射器及配件等），产品以出口为主，必趣公司不仅在上海有灭菌服务站，在苏州的吴江也有我们的灭菌站，植根不同的地方，也满足了不同地区的客户需求。在上海乃至全国有很多客户在我们这里进行灭菌，合作公司高达200多家，其中还包括老客户为我们介绍的新客户等。
必趣在服务客户中，有一家大型专业做超声切割止血刀的客户在我们这里进行了灭菌验证，最后产品也已经批量的生产上市。
     超声切割止血刀结构相对于比较复杂，但是价格比较昂贵。产品的主要由头部外壳、长柄、击发手柄、保险、旋钮、穿刺器等组成，由于产品有狭长 的管路，产品的另一侧也有被堵住，透气效果不好，产品的内部就是我们 需要挑战无菌的位置。为此，我们设计的IPCD就是对产品内部的挑战过程。
同时，为便于日常的灭菌安排，为了灭菌的设计合理，也便于现场操作工的操作，我们做了统一的模拟箱，保证了所有的产品装载方式都是一致的，反之如果不统一标准装载，会给产品带来了很多的影响，同时也增加了生产成本及交货日期，这样的灭菌是不易被审核老师及客户认可的。 在参数的选择上，产品本生不具有不耐高温，不耐温湿，不耐压力，透气 良好，但有狭长的管路，因此我们选择了专用的参数。     另外，由于产品本身属于金属与高分子材料组合，我们也讨论过金属材料不作为取样和称重，只是采用了环氧乙烷确实会附着的材料上面，因为解析难度较大，如果采用自然解析条件会不受控制，至少得7天以上，还得根据实际情况进行调整，为此我们采用了增大清洗次数和压力，来缩短产品周期保证客户产品及时交付。     在整个过程当中，客户也会考虑到环残的检测，是自己进行，而在双方的 确认过程当中，由于设备可能会存在差别，环残的曲线和日常灭菌不准确 的问题，客户通常会准备2倍甚至更多的产品双方共同检测，对于有差别 的数据进行整理及分析，如果差别在接受范围之类均可忽略不计。     为证明灭菌过程中超声切割刀止血系统达到无菌水平的要求，故而在短 周期进行产品抗性比，EPCD大于IPCD，IPCD大于产品且无菌，最终行 成工艺卡，这样的一套灭菌结束后，也可用于后续产品进行参考，除了 本生的产品外，灭菌确认时的产品包装，结构，透气性耐温耐湿的材料 特点进行分析，如果合适，可以直接采用，并按照工艺卡来设计灭菌确 认方案，同时也方便日常灭菌，尽可能为客户也提供了便利，同时也优 化了灭菌流程。